醫(yī)療器械的 MDR 流程
MDR 是對(duì)《醫(yī)療器械法規(guī)》的統(tǒng)稱。該規(guī)范于 2017 年 5 月 25 日生效，是在醫(yī)療器械合規(guī)性重新評(píng)估范圍內(nèi)引入的一項(xiàng)安排，盡管其合規(guī)性之前已獲得認(rèn)證。該規(guī)范旨在確定醫(yī)療器械是否符合新系統(tǒng)。
它涵蓋了與根據(jù) MDR 流程在歐盟生產(chǎn)或計(jì)劃在該地區(qū)銷售的設(shè)備有關(guān)的醫(yī)療器械的合規(guī)性。在這一框架內(nèi)，醫(yī)療器械是否符合法規(guī)以及是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)都將得到處理。目前正在開發(fā)與 MDR 相關(guān)的解決方案，這也是獲得 CE 標(biāo)志和符合性聲明的必要條件。
MDR下的實(shí)施進(jìn)程
為了確保醫(yī)療器械的合規(guī)性，生產(chǎn)企業(yè)必須首先提出申請(qǐng)并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的咨詢服務(wù)。在進(jìn)行必要的測(cè)試和控制后，對(duì)是否符合 MDR 進(jìn)行評(píng)估。在克服了缺陷并完成了控制措施后，將根據(jù) MDR 為醫(yī)療器械頒發(fā)證書。這樣，產(chǎn)品就可以在歐盟境內(nèi)流通。
UDEM Certificate
We crown our achievements with originality with our sector experience and expert staff, we continue to be the choice of professionals.
Without compromising our principles of impartiality, independence and confidentiality, we aim to be a leader not only in Türkiye, but also in the global market, we are expanding our international network every day.
Select the website you want to go to.
Any addresses, social media platforms, or online sources other than the specified websites do not belong to UDEM A.?. and do not reflect our organization's information. To avoid encountering false or misleading information, we recommend obtaining information only through these official websites.